Medical Apps & Co.

Medical App Entwicklung Medical Apps, also Apps mit medizinischer Zweckbestimmung, unterliegen als Medizinprodukt dem Medizinprodukte-Gesetz. In einem Konformitätsverfahren müssen sie daher belegen, dass sie den geltenden EU-Normen entsprechen.

Medical App Entwicklung

Medical Apps, also Apps mit medizinischer Zweckbestimmung, unterliegen als Medizinprodukt dem Medizinprodukte-Gesetz. In einem Konformitätsverfahren müssen sie daher belegen, dass sie den geltenden EU-Normen entsprechen. Dieser Prozess ist aufwändig und fordert vom Entwickler und vom Inverkehrbringer genaue Kenntnisse der gültigen Normen und Gesetze. Im Vorfeld ist es daher wichtig, zu klären, ob es sich bei der App tatsächlich um ein Medizinprodukt handelt.

Die Entwicklung eines Medizinprodukts nach den geltenden Normen erfordert ein QM-System nach ISO 13485. Die Software muss entsprechend dem Standard IEC 62304, dem Software-Life-Cyle-Prozess, entwickelt werden. Damit wird sichergestellt, dass die App u.a. die Themen Risikomanagement, Useability und Rückruf behandelt. Jeder Entwicklungsschritt, jede Anforderung und die dazugehörigen Tests müssen für den Nachweis lückenlos dokumentiert werden.

Bei der Speicherung und Übermittlung von personenbezogenen Daten muss speziell auf den Datenschutz geachtet werden. Dies ist z.B. bei Telemedizin-Anwendungen oder allgemein bei einer Cloud-Anbindung der Fall.

Wir entwickeln seit 10 Jahren Software für Medizintechnik-Produkte und sind ISO 13485 zertifiziert. Wenn auch Sie eine Medical App oder eine Gesundheits-App auf den Markt bringen wollen oder Software für Ihr Medizinprodukt benötigen, unterstützen wir Sie gerne beratend und bei der Entwicklung.

Wearables & Vitalsensoren
Smartwatches messen die Herzfrequenz, können Notsignale senden und überwachen mittels GPS jederzeit die Position des Trägers. Vitalsensoren messen Blutdruck, Gewicht, Körperfett und Blutzuckerwerte, „Smartsocken“ analysieren den Laufstil und smarte Armbänder warnen vor zu hoher Sonneneinstrahlung.

In Kombination mit Smartphone Apps ergeben sich durch diese Sensoren unzählige Möglichkeiten. Speziell der Bereich Telemedizin profitiert stark von diesem Trend. Langfristig können dadurch im Gesundheitsbereich enorme Kosten durch Prävention eingespart und die Patientenbetreuung verbessert werden.

Top

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Gerne beantworten wir Ihre Fragen. Unsere Telefonnummer ist +43 7236 3351 4350. Rufen Sie uns einfach an!

Oder senden Sie Ihre Anfrage an office@cde.at und wir melden uns sofort bei Ihnen zurück.

Kontaktieren Sie uns
4