Medizinprodukte Software

Sicherheit und Qualität für Ihre Produkte - die steigenden Anforderungen an Medizinprodukte Software verlangen effiziente und qualitativ hochwertige Softwareprogramme und Medical-Apps. Wir unterstützen Sie bei der gesamten Produktentwicklung.

Software für Medizinprodukte

Medizinische Software und Medical Apps sind Programme, bei denen es sich um ein Medizinprodukt handelt. Im Unterschied zu normaler Software setzt Medizinprodukte Software verschiedene regulatorische Anforderungen voraus. Daher ist zunächst zu klären, ob es sich bei der Software tatsächlich um ein Medizinprodukt handelt. Die Klassifizierung richtet sich nach deren Zweckbestimmung.

Die Medizinprodukte-Richtlinie sieht vor, dass jedes Medizinprodukt einer bestimmten Klasse zugeordnet werden muss. Damit wird das mit dem Medizinprodukt verbundene Gefährungspotenzial bewertet. Von dieser Klassifizierung hängt das weitere Vorgehen im Rahmen der notwendigen Konformitätsbewertung ab. In den meisten Fällen ist hier eine Zusammenarbeit mit einer benannten Stelle erforderlich.

 

Hersteller von Medizinprodukten, die Software enthalten oder standalone Software – wie beispielsweise Medical Apps – sind, müssen ein Produkt-Lebenszyklus-Management (PLM) betreiben und gleichbleibende Qualität sicherstellen. Der Nachweis erfolgt üblicherweise durch die Einhaltung des Software-Life-Cycle-Prozesses (IEC 62304). Damit wird sichergestellt, dass der gesamte Produktlebenszyklus vom Start der Entwicklung bis zur Marktbeobachtung abgedeckt ist. Die IEC 62304 verlangt ein Qualitätsmanagement-System (ISO 13485). Die ISO 13485 wiederum fordert Prozesse für Risikomanagement (ISO 14971).

Wir entwickeln Medizinprodukte Software und Medical Apps innerhalb dieser Rahmenbedingungen. Dazu haben wir ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und die notwendigen Entwicklungs- und Begleitprozesse installiert. Gerne beraten wir Sie bei rechtlichen und regulatorischen Fragen und entwickeln Ihre Medizinische Software oder Medical App.

Medical Apps & Webportale

Bei der Umsetzung Ihrer Medical App liegt unser Fokus neben der richtlinienkonformen Software Entwicklung auf gutem Design und einer einfachen und intuitiven Bedienung. Denn der Anwender entscheided innerhalb von wenigen Sekunden ob die Smartphone App spitze oder nur Durchschnitt ist.

Durch unsere Erfahrung im Bereich Wireless & Connectivity konnten wir erfolgreiche Apps in Kombination mit Bluetooth Low Energy und NFC (Near Field Communication) umsetzen.

Moderne Apps kommunizieren meist mit einem Server in der Cloud. Dadurch können Sie Ihre Daten zentral im Webbrowser verwalten. Webportale ermöglichen einen globalen Zugriff auf Ihre Daten und Informationen. Wir erstellen für Sie angepasste Schnittstellen (z.B. Webservices oder CSV-Dateien). Dadurch werden bestehenden Systeme einfach in Ihr Webportal eingebunden. Somit erreichen Sie höchste Flexibilität und Erreichbarkeit.

Für den Schutz Ihrer sensiblen Daten ist die Sicherheit von Web-basierenden Systemen – gerade bei Medizinprodukten – ein wesentlicher Faktor. Unsere Kunden schätzen die langjährige Erfahrung rund um die Themen Sicherheit und Datenschutz. Verschaffen Sie sich Klarheit und kontaktieren Sie uns bei allgemeinen Fragen oder konkreten Fragen zum Thema Sicherheit und Datenschutz.

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