Medizinprodukte

Wir sind zertifiziert nach ISO 13485 und entwickeln Ihre Software für Medizinprodukte nach internationalen Standards wie dem Software-Lebenszyklus-Prozess IEC 62304 sowie der Risikomanagement-Norm IEC 14971. Wir unterstützen Sie beim Risikomanagement, bei der Dokumentation, bei der Softwareentwicklung und übernehmen die Sicherstellung der Traceability über den gesamten Software-Lebenszyklus – Voraussetzungen für die Zulassung Ihres Produkts. Durch unsere langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Marktführern im Bereich der Medizintechnik kennen wir diese Anforderungen sehr genau und liefern die dazu passenden Lösungen. Dies bedeutet für Sie konkret, dass wir unserer Software nahtlos in Ihre Prozesse  als Hersteller und „In-Verkehr-Bringer“ des Medizintechnik-Produkts integrieren können.

Mit Herzblut und persönlicher Begeisterung stehen wir jeden Tag hinter und in unseren Projekten. Wir sehen einen tiefen Sinn darin, mit unserem Engagement einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität zu liefern. Für uns ist es essentiell, die Projekte nicht nur umzusetzen, sondern uns einzufühlen und die Bedürfnisse unserer Auftraggeber und der Patienten zu verstehen.

Medizinprodukte und ihre Entstehungsphasen sind oft hoch komplex. In den meisten Entwicklungen stecken spezielles Know-how und hohe Investitionen. Wir tragen aktiv dazu bei, die Komplexitäten in der Konzeptions- und Umsetzungsphase zu vereinfachen. Sei es durch den Einsatz bewährter und sinnvoller Technologien, um das Produkt robust im täglichen Einsatz zu gestalten oder durch optimierte Prozesse zur medizinrechtlich korrekten Dokumentation (z.B. nach Software-Life-Cycle IEC 62304).

• Medizinproduktentwicklung seit 2005
• ISO 13485 Zertifizierung
• Kompetentes Team mit akademischer Ausbildung
• Schnelle Reaktion und persönliche Erreichbarkeit
• Professionelle Projektabwicklung und Agilität
• Umfassende, normenkonforme Dokumentation
• Reibungslose Hard- und Software Integration
• Empfängerorientierte Usability