Wir sind zertifiziert nach ISO 13485 und entwickeln Ihre Software für Medizinprodukte nach internationalen Standards wie dem Software-Lebenszyklus-Prozess IEC 62304 sowie der Risikomanagement-Norm IEC 14971. Wir unterstützen Sie beim Risikomanagement und übernehmen die Sicherstellung der Traceability über den gesamten Software-Lebenszyklus – Voraussetzungen für die Zulassung Ihres Produkts.
Durch unsere langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Marktführern im Bereich der Medizintechnik kennen wir diese Anforderungen sehr genau und liefern die dazu passenden Lösungen. Dies bedeutet für Sie konkret, dass wir unserer Hard- und Software nahtlos in Ihre Prozesse als Hersteller und „In-Verkehr-Bringer“ des Medizintechnik-Produkts integrieren können.