Medizintechnik & Life Science

CDE ist Ihr zertifizierter Dienstleister für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Mit über 10 Jahren Projekterfahrung in der Medizintechnik und unserem effizientem QM-System nach ISO 13485 sichern wir die hohe Qualität und Zuverlässigkeit.

Die steigenden Anforderungen an Medizintechnik und medizinische Systeme verlangen den gezielten Einsatz neuester Hardware sowie ausgeklügelte und effiziente Softwareprogramme und Medical-Apps. Wir unterstützen Sie bei der Produktentwicklung, programmieren die Software für Ihr Medizinprodukt oder Ihre Medical App und bringen Intelligenz, Performance und Sicherheit in Ihre Medizintechnik-Anwendung.

Wir legen größten Wert auf die perfekte Abstimmung zwischen Hard- und Software – ein wesentlicher Faktor für den Erfolg von Diagnose und Therapie. Software gibt dem Medizintechnik-Produkt die eigentliche Funktionalität und ist mitverantwortlich für die Sicherheit und das Wohlergehen der Patienten.

Wir sind ISO 13485 zertifiziert und entwickeln Software für Medizintechnik nach internationalen Standards wie dem Software-Lebenszyklus-Prozess IEC 62304 sowie der Risikomanagement-Norm IEC 14971. Wir unterstützen Sie beim Risikomanagement und übernehmen die Sicherstellung der Traceability über den gesamten Software-Lebenszyklus – Voraussetzungen für die Zulassung Ihres Produkts.

Durch unserer langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Marktführern im Bereich der Medizintechnik kennen wir die Anforderungen unserer Kunden und liefern die dazu passenden Lösungen. Somit können wir unserer Software nahtlos in die Prozesse des Kunden (=Hersteller des Medizintechnik-Produkts) integrieren.

Gerne beantworten wir Ihre Fragen. Senden Sie uns einfach Ihre Anfrage und wir melden uns in den nächsten Tagen bei Ihnen.

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 Regulatorische Anforderungen (z.B. IEC 62304, ISO 13485)

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