Medizinprodukte Software

Medizinische Software und Medical Apps sind Programme, bei denen es sich um ein Medizinprodukt handelt. Im Unterschied zu normaler Software setzt medizinische Software verschiedene regulatorische Anforderungen voraus. Daher ist zunächst zu klären, ob es sich bei der Software tatsächlich um ein Medizinprodukt handelt. Die Klassifizierung richtet sich nach deren Zweckbestimmung.

Die Medizinprodukte-Richtlinie sieht vor, dass jedes Medizinprodukt einer bestimmten Klasse zugeordnet werden muss. Damit wird das mit dem Medizinprodukt verbundene Gefährungspotenzial bewertet. Von dieser Klassifizierung hängt das weitere Vorgehen im Rahmen der notwendigen Konformitätsbewertung ab. In den meisten Fällen ist hier eine Zusammenarbeit mit einer benannten Stelle erforderlich.

Hersteller von Medizinprodukten, die Software enthalten oder standalone Software – wie beispielsweise Medical Apps – sind, müssen ein Produkt-Lebenszyklus-Management (PLM) betreiben und gleichbleibende Qualität sicherstellen. Der Nachweis erfolgt üblicherweise durch die Einhaltung des Software-Life-Cycle-Prozesses (IEC 62304). Damit wird sichergestellt, dass der gesamte Produktlebenszyklus vom Start der Entwicklung bis zur Marktbeobachtung abgedeckt ist. Die IEC 62304 verlangt ein Qualitätsmanagement-System (ISO 13485). Die ISO 13485 wiederum fordert Prozesse für Risikomanagement (ISO 14971).

Wir entwickeln Medizinprodukte Software und Medical Apps innerhalb dieser Rahmenbedingungen. Dazu haben wir ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und die notwendigen Entwicklungs- und Begleitprozesse installiert. Gerne beraten wir Sie bei rechtlichen und regulatorischen Fragen und entwickeln Ihre Medizinische Software oder Medical App. Schreiben Sie uns einfach eine Anfrage.